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미국 FDA, 다케다 알룬브릭(브리가티닙)을 희귀중증폐암 1차 치료제로 허가

ALTA 1L 제3상 임상시험 장기 연구 결과 크리조티닙에 비해 뇌전이 포함한 ALK 양성 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 우수성 입증돼

2020-05-25 11:21 출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

케임브리지, 매사추세츠/오사카, 일본--(뉴스와이어) 2020년 05월 25일 -- 미국 식품의약국(FDA)이 알룬브릭(ALUNBRIG)(성분명 브리가티닙)을 FDA 승인 검사로 검출된 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소:TAK)이 22일 발표했다.

이번 허가로 알룬브릭은 1차 치료제로 적응증을 확대하게 됐다. 알룬브릭은 ALK 분자 변이를 표적화하도록 설계된 티로신 키나제의 강력한 선택적 억제제다.

테레사 비테티(Teresa Baitetti) 다케다 글로벌 종양사업부 사장은 “알룬브릭이 ALK 양성 NSCLC를 새로 진단받은 환자, 특히 뇌전이가 발생한 환자에 대해 긍정적 결과를 보인 데 큰 자부심을 느낀다”고 밝혔다. 비테티 사장은 “다케다는 역동적인 임상 개발 프로그램과 NSCLC 치료 환경 전반에 대한 지속적인 연구를 통해 치명적 폐 질환을 앓으며 새로운 치료 옵션을 갈망하는 환자를 위한 새로운 솔루션을 찾기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 이어 “FDA의 알룬브릭 승인은 올바른 방향을 향한 가시적 진일보이자 다케다의 광범위한 폐암 포트폴리오의 진전을 보여주는 것이라 확신한다”고 강조했다.

이번 승인은 ALK 억제제 치료 전력이 없는 ALK 양성 국소 전이 또는 전이성 NSCLC 성인 환자를 대상으로 알룬브릭의 안전성과 효능을 크리조티닙과 비교 평가한 ALTA 1L 제3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

조이스 제프(Joyce Zeff) 콜로라도대학교 암센터 폐암연구소(Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center) 소장(박사, 의학박사)은 “크리조티닙에 비해 우수한 효과가 입증된 ALTA 1L 임상시험 결과는 ALK 양성 폐암 환자의 얼마 안 되는 1차 치료 옵션에 브리가티닙을 더해준다”고 말했다. 그는 “브리가티닙은 크리조티닙에 비해 효능이 우수한 것으로 나타났으며 특히 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에게 뛰어난 효과를 보였다”고 설명했다. 이어 “또한 하루 1정으로 복용 부담이 적다”며 “이는 수년간 질병을 관리할 수 있는 중요 요소”라고 말했다. 제프 박사는 “이러한 데이터는 1차 치료 환경에서 브리가티닙의 잠재력을 확실히 했으며 FDA 승인이 의사와 환자들에게 새로운 기회를 열어 주리라 확신한다”고 밝혔다.

2년 이상의 추적 연구로 얻어진 ALTA 1L 임상시험 결과는 특히 베이스라인 뇌전이가 있는 환자를 포함해 상당한 항암 작용을 나타내 알룬브릭이 크리조티닙보다 우수함을 입증했다.

· 알룬브릭은 크리조티닙에 비해 질환 진행 또는 사망 위험을 두 배 경감했다. (무진행생존기간(PFS) 위험률=0.49) 맹검 독립심사위원회(BIRC) 평가 결과 알룬브릭의 PFS 중간값은 24개월이었다. (크리조티닙 11개월)
· 알룬브릭의 전체반응률(ORR)이 확인됐다. BIRC 심사에서 알룬브릭 ORR은 74%(95% CI: 66-81)였으며 크리조티닙은 62%(95% CI: 53-70)였다.
· 베이스라인에서 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자에 대한 알룬브릭의 두개내 ORR이 확인됐다. 알룬브릭 투여 환자의 두개내 ORR은 78%(95% CI: 52-94)였으며, 크리조티닙 투여 환자는 26% (95% CI: 10-48)였다.

안드레아 스턴 페리스(Andrea Stern Ferris) 렁제비티재단(LUNGevity Foundation) 이사장 겸 최고경영자(CEO)는 “여러 폐암 유형과 마찬가지로 ALK 양성 NSCLC는 뇌전이가 있는 환자를 포함해 새로 질환을 진단받은 환자에 대해 치료 난제가 산적한 복잡하고 공격적인 암”이라고 말했다. 그는 “신환을 위한 새로운 치료 옵션이 생긴 것은 ALK 양성 NSCLC 커뮤니티에 희소식”이라며 “지난 10년간 폐암 치료 분야에서 이뤄진 괄목할 만한 진전에 또 다른 성과가 보태졌다”고 평했다.

ALTA-1L 임상시험 개요

성인 환자를 대상으로 알룬브릭을 시험한 ALTA-1L(ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) 임상 3상 연구는 전 세계적 범위로 이뤄지고 있는 무작위 오픈 라벨 다기관 대조 연구로 ALK 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 ALK 억제제 치료 이력이 없는 275명이 등록돼 있다.(알룬브릭 투여 환자 137명, 크리조티닙 투여 환자 138명) 환자들은 7일간 하루 1회 알룬브릭 180mg을 투여한 후 하루 1회 90mg을 투여받거나 크리조티닙 250mg을 하루 2회 투여받았다.

환자 평균 연령은 알룬브릭 치료군이 58세, 크리조티닙 치료군이 60세였다. 알룬브릭 치료군의 경우 환자의 29%에 기준치 뇌 전이가 있었으며, 크리조티닙 치료군의 경우 환자의 30%에 뇌 전이가 있었다. 알룬브릭 치료군에서는 환자 26%가 진행 또는 전이로 인해 앞서 화학요법을 받았다(크리조티닙 치료군 27%).

치료 결과를 측정하는 주요 지표는 BIRC가 평가한 PFS였다. 이 외의 약효 측정 지표는 RECIST v1.1 당 ORR과 두개내 ORR이었다.

알룬브릭에 대한 경고 및 주의사항은 다음과 같다.

간질성 폐 질환(ILD)/간질성 폐렴, 고혈압, 서맥, 시각장애, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가, 췌장 효소 증가, 고혈당증, 태아 독성

ALTA 1L 임상시험 중 알룬브릭을 투여한 환자의 33%에서 심각한 부작용이 발생했다. 질환 진행 외에 가장 흔한 중증 이상 반응은 폐렴(4.4%), ILD/간질성 폐렴(3.7%), 발열(2.9%), 호흡 곤란(2.2%), 폐 색전증(2.2%), 무력증(2.2%)이었다. 환자의 2.9%에서 질환 진행 외에 치명적 부작용이 발생했으며 여기에는 폐렴(1.5%), 뇌졸중(0.7%), 다발성 장기부전증후군(0.7%) 등이 포함됐다.

ALTA 1L 임상시험에서 알룬브릭 투여 환자의 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 설사(53%), 발진(40%), 기침(35%), 고혈압(32%), 피로(32%), 오심(30%), 근육통(28%), 호흡곤란(25%), 복통(24%), 두통(22%) 등이었다.

ALUNBRIG®(brigatinib) 개요

알룬브릭은 소세포성 폐암(NSCLC)에서 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전적 변이 억제를 위해 만들어진 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로서 높은 약효를 가진 선택성 차세대 표적 항암제이다. 2017년 4월 알룬브릭은 크리조티닙(crizotinib)에 내성이 생기거나 이에 과민증이 있는 전이성 ALK+ NSCLC 환자의 치료와 관련해 미 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 취득했다. 이들 징후에 대해서는 종양 반응률과 반응 기간에 근거하여 가속 승인이 내려졌다. 이들 증세에 대해 차후 계속 승인이 될지 여부는 확증 임상 시험을 통한 검증 및 임상적 효용 유무에 달려 있다.

알룬브릭은 현재 미국, 캐나다, 유럽연합(EU)을 포함한 40여개국에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 크리조티닙 치료를 받았으나 질환이 악화됐거나 크리조티닙 치료가 불가능한 환자의 치료제로 승인됐다.

알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 있는 종양을 가진 ALK+ NSCLC 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신 치료제로 지정됐고, ALK+ NSCLC, ROS1+, 표피성장인자수용체 양성(EGFR+) NSCLC 치료와 관련해 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다.

ALK+ NSCLC 개요

소세포성 폐암(NSCLC)은 가장 흔한 형태의 폐암으로서, 세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면 전 세계에서 매년 새로 진단받는 180만명의 폐암 환자들 가운데 약 85%를 차지하고 있다.[1,2] 유전자 연구에 따르면 역형성 림프종 키나아제(ALK) 염색체상의 재배열이 NSCLC 환자군의 일부를 이루는 주된 원인이라고 한다.[3] 전이성 NSCLC 환자 중 약 3~5%가 ALK 유전자 재배열 증상을 갖고 있는 것으로 나타났다.[4,5,6]

다케다는 매년 이 심각한 희귀 폐암 진단을 받는 전 세계 4만명에 달하는 환자들의 삶을 향상시켜주기 위해 NSCLC에 대한 연구개발을 계속하고 있다.[7]

알룬브릭 중요 안전성 정보

경고 및 주의사항

간질성 폐 질환(ILD)/간질성 폐렴: 간질성 폐 질환(ILD)/간질성 폐렴 같은 중증의 생명을 위협하는 치명적인 폐 부작용이 발생했다. ALTA 1L 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자의 5.1%에게 ILD/간질성 폐렴이 발생했다. 환자 2.9%에서 알룬브릭 개시 8일 이내에 ILD/간질성 폐렴이 발생했으며 환자 2.2%에서는 3~4등급의 이상 반응이 나타났다. ALTA 임상시험에서 90mg 그룹(1일 1회 90mg 투약) 환자들의 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹(7일간 1일 1회 90mg을 투약한 후 1일 1회 180mg을 투약) 환자들의 9.1퍼센트가 ILD/간질성 폐렴 증상을 나타냈다. 전체 환자의 6.4퍼센트가 ILD/간질성 폐렴 같은 부작용을 초기(알룬브릭 투약을 시작한 지 9일 이내, 중간 발병 2일)에 나타냈고, 2.7퍼센트는 3~4등급 부작용을 나타냈다. 따라서 특히 알룬브릭 투약을 시작한 첫째 주에는 호흡기 증상(가령 호흡곤란, 기침 등)이 새로 나타나거나 기존 증상이 악화되는지 여부를 잘 지켜봐야 한다. 환자가 호흡기 증상을 새로 나타내거나 기존 증상이 악화된다면 알룬브릭 투약을 중지하고 신속히 ILD/간질성 폐렴 또는 다른 호흡기 증상의 원인(가령 폐색전, 종양 진행, 전염성 폐렴 등)이 무엇인지 조사해야 한다. 1~2등급 ILD/간질성 폐렴의 경우, 환자의 상태가 회복된 후 투약량을 기준치로 줄여 알룬브릭 투약을 재개하거나, 알룬브릭 투약을 완전히 중단해야 한다. 3~4등급 ILD/간질성 폐렴을 나타내거나 1~2등급 ILD/간질성 폐렴이 재발한 경우 알룬브릭 투약을 완전히 중단해야 한다.

고혈압: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자 32%에게 고혈압이 보고됐다. 환자 13%에서 3등급 고혈압이 발생했다. ALTA 임상시험에서 알룬브릭을 90mg씩 투약한 그룹 환자들의 11퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 21퍼센트가 고혈압 증상을 나타냈다. 그리고 전체 환자의 5.9퍼센트가 3등급 고혈압 증상을 나타냈다. 따라서 알룬브릭 투약 치료 전에 혈압을 제어해야 한다. 투약을 시작하고 2주일 후에 혈압을 확인하고 그 후 알룬브릭 투약 치료를 진행하는 동안 적어도 한 달에 한 번씩 혈압을 체크해야 한다. 최적의 항고혈압 요법이긴 하지만 3등급 고혈압 부작용이 나타날 경우 알룬브릭 투약을 중지해야 하며, 1등급으로 부작용이 해결 혹은 개선된 후에 투약량을 줄여서 알룬브릭 투약을 재개해야 한다. 4등급 고혈압 또는 3등급 고혈압이 재발한 경우 알룬브릭 요법의 완전 중단을 염두에 두어야 한다. 서맥을 유발하는 항고혈압제와 함께 알룬브릭을 투약할 경우 주의를 요한다.

서맥: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자 8.1%의 심장 박동 수가 분당 50회(bpm) 미만으로 떨어졌다. 1명(0.7%)에서 3등급 서맥이 나타났다. ALTA 임상시험에서 90mg 그룹 환자 5.7퍼센트, 90→180mg 그룹 환자 7.6퍼센트의 심장박동수가 분당 50회 미만으로 떨어졌다. 90mg 그룹 환자 1명(0.9퍼센트)은 2등급 서맥 부작용을 나타냈다. 따라서 알룬브릭 투약 치료 중에는 환자의 심장박동수와 혈압을 잘 지켜봐야 한다. 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용이 불가피한 경우, 환자의 심장박동수와 혈압을 더 자주 확인해야 한다. 환자가 서맥 증상을 나타내면 알룬브릭 투약을 중지하고 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용을 재검토해야 한다. 어떤 병용 약물이 서맥을 유발하는지 확인하고 그 약물의 투약을 중단하거나 투약량을 조절한 경우, 서맥 증상이 해결된 후에 알룬브릭 투약을 동일량으로 재개해야 한다. 또는 서맥 증상이 해결된 후 알룬브릭 투약량을 줄여야 한다. 생명을 위협할 정도의 서맥 증상이 어떤 병용 약물 때문인지 확인하지 못한 경우, 알룬브릭 투약을 중단해야 한다.

시력장애: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자의 74%가 시력 흐림, 광시증, 시력 감소 등 시력 장애를 야기한 1 또는 2등급의 부작용을 보였다. ALTA 임상시험에서 알룬브릭 90mg 투약 그룹 환자들의 7.3퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 10퍼센트가 시야 흐려짐, 복시, 시력 저하 등 시력장애로 이어지는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 90→180mg 그룹의 환자 1명은 3등급 황반부종, 백내장 부작용을 나타냈다. 그러므로 시력장애 부작용이 나타나면 알려달라고 환자들에게 말해야 한다. 2단계 또는 그보다 심한 시력장애 부작용이 새로 나타내거나 기존 증상이 그 정도로 악화된 경우 알룬브릭 투약을 중단하고 환자에게 안과 진단을 받아보게 해야 한다. 2단계 또는 3단계 시력장애 부작용이 1단계나 기준치 정도로 회복된 후에 알룬브릭 투약량을 줄여 투약을 재개해야 한다. 환자가 4단계 시력장애 부작용을 나타내면 알룬브릭 투약 치료를 완전히 중단해야 한다.

크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자 81%의 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 상승했다. 3 또는 4등급 CPK 상승은 24%였다. 환자 15%는 CPK 상승으로 투여용량이 감량됐다. ALTA 임상시험에서 알룬브릭 90mg 투약 그룹 환자들의 27퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 48퍼센트가 크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가 증상을 나타냈다. 그리고 90mg 그룹 환자들의 2.8퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 12퍼센트가 3~4등급 CPK 증가 부작용을 나타냈다. CPK 증가로 인해 90mg 그룹 환자들의 1.8퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 4.5퍼센트에 대해 알룬브릭 투약량을 감소시켰다. 이유를 알 수 없는 근육통, 허약, 무기력증이 나타날 경우 바로 알려달라고 환자들에게 말해야 한다. 알룬브릭 투약 기간 CPK 수치를 잘 지켜봐야 한다. 3 또는 4등급의 CPK 상승과 2등급 이상의 근육통이나 무력감이 나타날 경우 알룬브릭 투여를 중단해야 한다. 부작용이 1등급이나 기준치로 해결 또는 회복된 후에 동일한 양이나 감소된 양으로 알룬브릭 투약을 재개해야 한다.

췌장 효소 수치 상승: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자 52%의 아밀라아제 수치가 상승했으며 환자 6.8%에서 3 또는 4등급 아밀라아제 상승이 발생했다. 환자 59%에서 리파아제 상승이 나타났으며, 환자의 17%는 3 또는 4등급 리파아제 상승을 보였다. ALTA 임상시험에서 90mg 그룹 환자들의 27퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 39퍼센트가 아밀라아제 증가 증상을 나타냈다. 그리고 90mg 그룹 환자들의 21퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 45퍼센트가 리파아제 증가 증상을 나타냈다. 90mg 그룹 환자들의 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 2.7퍼센트는 3 내지 4등급 아밀라아제 증가 부작용을 나타냈다. 90mg 그룹 환자들의 4.6퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 5.5퍼센트는 3 내지 4등급 리파아제 증가 부작용을 나타냈다. 따라서 알룬브릭 투약 치료 기간 리파아제와 아밀라아제 수치 변화를 잘 지켜봐야 한다. 3 내지 4등급 췌장 효소 증가 부작용이 나타날 경우 알룬브릭 투약을 중단해야 한다. 부작용이 1등급이나 기준치로 해결 또는 회복된 후에 동일한 양이나 감소된 양으로 알룬브릭 투약을 재개해야 한다.

고혈당증: ALTA 1L의 알룬브릭 투여군(1일 1회 180mg)에서 알룬브릭 투여 환자 56%에게 고혈당증이 새로 발생하거나 악화됐다. 공복 혈당의 실험실 평가를 기준으로 환자 7.5%에서 3등급 고혈당증이 나타났다. ALTA 임상시험에서 알룬브릭을 투약한 환자의 43퍼센트가 고혈당증이 새로 나타나거나 기존 증상이 악화됐다. 공복 혈청 혈당 수준의 실험실 평가를 기준으로, 전체 환자의 3.7퍼센트가 3등급 고혈당증 부작용을 나타냈다. 기준치 정도로 당뇨병이나 포도당 과민증이 있는 환자 20명 중 2명(10퍼센트)는 알룬브릭을 투약하면서 인슐린 요법을 같이 시작해야 했다. 따라서 알룬브릭 투약을 시작하기 전에 공복 혈청 혈당 수준을 측정하고, 투약 이후에도 주기적으로 지켜봐야 한다. 필요하면 항고혈당 약제 투약을 시작하거나 활용해야 한다. 최적의 의학적 관리를 실시했는데도 고혈당증을 적절히 제어할 수 없는 경우, 고혈당증이 적절히 제어될 때까지 알룬브릭 투약을 중지한 후, 알룬브릭 투약량 감소나 알룬브릭 투약의 완전 중단을 고려해야 한다.

태아 독성: 동물을 대상으로 한 작용 기전 및 발견된 결과물에 따르면, 알룬브릭은 임신부에게 투약할 경우 태아에게 유해할 수 있다. 알룬브릭의 임신부 투약에 관한 임상 데이터는 없지만, 알룬브릭을 투약할 경우 태아에게 유해할 수 있음을 임신부에게 알려주어야 한다. 가임기 여성에게는 알룬브릭 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 최소한 4개월간 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게는 알룬브릭 투약 치료 기간과 최종 투약 후 최소한 3개월간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다.

부작용

ALTA 1L 중 알룬브릭 투여 환자의 33%에서 심각한 부작용이 발생했다. 질환 진행 외에 가장 흔한 중증 부작용은 폐렴(4.4%), ILD/간질성 폐렴(3.7%), 발열(2.9%), 호흡 곤란(2.2%), 폐색전증 (2.2%), 무기력증(2.2%)이었다. 환자의 2.9%에서 질환 진행 외에 치명적 부작용이 발생했으며 여기에는 폐렴(1.5%), 뇌졸중(0.7%), 다발성장기부전증후군(0.7%)이 포함됐다.

90mg 그룹 환자들의 38퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 40퍼센트가 중증 부작용을 나타냈다. 가장 흔한 중증 부작용은 폐렴(전체 5.5퍼센트, 90mg 그룹 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹 7.3퍼센트), ILD/간질성 폐렴(전체 4.6퍼센트, 90mg 그룹 1.8퍼센트, 90→180mg 그룹 7.3퍼센트)이었다. 치명적인 부작용은 전체 환자들 중 3.7퍼센트의 환자에게서 나타났는데 주로 폐렴 (환자 2명), 돌연사, 호흡 곤란, 호흡 부전, 폐색전, 박테리아성 뇌수막염, 요로성패혈증 (각각 환자 1명)이었다.

알룬브릭의 가장 흔한 부작용(25% 이상)은 설사(49%), 피로(39%), 오심(39%), 발진(38%), 기침(37%), 근육통(34%), 두통(31%), 고혈압(31%), 구토(27%), 호흡곤란(26%)이었다.

약물 상호 작용

CYP3A 억제제: 강력한 CYP3A 억제제와 알룬브릭을 병용 투약하지 말아야 한다. 그레이프프루트나 그레이프프루트 주스는 브리가티닙의 혈장 농도를 높일 수 있으므로 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투약이 불가피하다면 알룬브릭의 투약량을 줄여야 한다.

CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제와 알룬브릭을 병용 투약하지 말아야 한다.

CYP3A 기질: 호르몬 피임제를 포함해 CYP3A 기질과 알룬브릭을 병용 투약하면 CYP3A 기질의 농도 감소 및 효능 감소를 초래할 수 있다.

특정 집단의 사용

임신부: 알룬브릭은 태아에게 유해할 수 있다. 따라서 태아에게 유해할 수 있다는 점을 가임기 여성에게 조언해야 한다.

수유부: 수유 중인 여성에게 알룬브릭 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 일주일 동안 모유 수유를 하지 말라고 조언해야 한다.

가임기 여성 및 남성

임신 테스트: 알룬브릭 투여에 앞서 생식능력이 있는 여성의 임신 상태를 확인해야 한다.

피임: 가임기 여성에게는 알룬브릭 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 최소한 4개월간 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게는 알룬브릭 투약 치료 기간과 최종 투약 후 최소한 3개월간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다.

불임: 알룬브릭은 남성에게 생식력 감소를 야기할 수 있다.

소아 사용: 소아 환자에 대한 알룬브릭의 안전성과 효능은 입증되지 않았다.

노인 사용: ALTA 1L 알룬브릭 투여군과 ALTA의 등록 환자 359명 중 65세 이상은 26.7%, 75세 이상은 7.5%였다. 65세 이상 환자와 미만 환자 간 임상적으로 관련된 안전성이나 약효의 차이점은 관찰되지 않았다.

간 손상 또는 신장 손상: 경증 간 손상이나 경증 또는 중등도의 신장 손상 환자들에게는 투약량 조절을 권하지 않는다. 경증/중증 간 손상 또는 중증 신장 손상 환자들에 대한 알룬브릭의 안전성은 아직 연구되지 않았다.

알룬브릭의 미국 처방 정보 전체 내용은 www.ALUNBRIG.com 에서 볼 수 있다.

다케다의 종양 치료 부문에 대한 헌신

회사의 연구 개발 임무는 환자들의 삶을 향상시키기 위한 과학, 획기적 혁신 및 열정에 대한 헌신적 노력을 통해 전 세계 암 환자들에게 새로운 의약품을 제공하는 데 있다. 회사의 혈액 질환 치료제, 견실한 파이프라인, 고형 종양 의약품은 모두 환자들이 필요로 하는 혁신적이고 경쟁력 있는 치료제를 계속 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.takedaoncology.com) 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

USO-BRG-0125 05/20

중요 통보사항

이 통보와 관련하여 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련하여 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련하여 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권 하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건 하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련하여 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 “목표”, “계획”, “믿는다”, “희망한다”, “계속 그럴 것으로 추정된다”, “기대한다”, “목표한다”, “의도한다”, “보장한다”, “그럴 것이다”, “그럴 수도 있다”, “그래야 한다”, “그럴 것으로 예상된다”, “그럴 수도 있다”, “예측한다”, “추정한다”, “현 상황을 근거로 예상한다” 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 문서에 포함되어 있는 모든 미래예측진술은 현재 다케다가 입수한 정보에 근거한 가정과 믿음에 근거한 것이다. 그러한 미래예측진술은 다케다 또는 다케다의 경영진이 미래 실적에 대해 일체의 보증을 하는 것이 아니며 알려져 있거나 알려져 있지 않은 리스크나 불확실성 등 요인을 담고 있으며, 그러한 예로는 모든 것을 담을 수는 없지만 일본, 미국, 전 세계에서의 일반적 경제 상황, 경쟁 압력과 관련 변화 상황, 법률과 규제의 변화, 제품개발 프로그램의 성공 또는 실패, 규제 당국의 결정 및 그 결정 시기, 환율의 변화, 기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기, 피인수 회사와의 합병 후 조직 통합 문제 등이 있으며 이들 요인은 다케다의 실적이나 성과, 실제 재무적 위상을 미래예측진술에서 언급된 미래 실적과 크게 다르게 만들 수 있다. 다케다의 실적이나 성과, 재무적 위상에 영향을 미칠 수 있는 여기서 언급된 요인들과 그 밖의 요인들에 대해 보다 자세한 정보를 알고 싶으면 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 20-F 양식상의 등록계출서에 들어 있는 ‘3항. 핵심정보—D. 리스크 요인’을 참조하도록 한다. 이 자료는 다케다의 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings)나 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 미래의 실적, 성과, 다케다의 재무 위상 등은 미래예측진술에 표현되거나 내포된 것과 크게 다를 수 있다. 따라서 이 보도자료를 받는 사람은 미래예측진술에 대해 지나치게 의존해서는 안 된다. 법률 또는 증권거래규칙이 요구하지 않는 한, 다케다는 이 보도자료에 포함된 미래예측진술이나 추후 발표할 수 있는 다른 미래예측진술에 대해 업데이트할 일체의 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래의 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에서의 다케다의 결과는 다케다의 미래 결과를 나타내는 것이 아닐 수 있으며, 미래 결과의 예상, 추정 또는 예측이 아니다.

[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf Accessed May 11, 2019.
[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.
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